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【区市场监管局】“严把三关”加强无菌和植入性医疗器械治理

发布时间:2019-11-19 作者:马晴 来源:区市场监管局 阅读:508
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一是严把购进关。严查无菌和植入性医疗器械的购进渠道。对各经营使用单位的供货商资质进行全面排查,查验经营使用单位供货方资质是否齐全;随货同行单上的公章与供货商资质中的印章印模是否一致;医疗机构的“两票”能否一一对应;票据是否索取齐全;医疗器械的合格证明文件是否有效等。

二是严把储运关。严查无菌和植入性医疗器械的储存、运输、陈列是否符合条件。实地查看储存、陈列摆放场所是否存在未隔墙离地;合格品与不合格品是否混放;温度湿度、遮光、通风等是否符合医疗器械说明所要求的储存条件;运输条件能否满足医疗器械说明书所要求的运输条件等。

三是严把记录关。查看计算机系统或者纸质版医疗器械购进验收记录、销售记录、使用记录是否存在,记录是否规范;存放场所的温湿度记录、医疗器械的养护记录、不合格器械的处置记录是否齐全等。

截至目前,已出动执法人员195人次,车辆12台次,检查经营企业42家,使用单位436家,整改企业(经营和使用)16家,立案查处5家,罚没款共计28000元。通过检查,进一步提升了经营使用单位的质量安全管理意识,为进一步提高我区医疗器械市场的安全打下了扎实的基础。

录入:王柱   初审:殷学意   终审: 赵传飞
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