巴州区贯彻落实四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划实施方案

药品安全是建设健康中国、保障人民对美好生活向往的重要内容，是以人民为中心发展思想的具体体现。提高药品质量安全水平，对促进全面建成小康社会向基本实现社会主义现代化迈进具有十分重要的意义。坚持新发展理念，以强化药品全生命周期管理为重点，以推进监管科学发展为抓手，保安全、提质量、强基础，不断完善监管机制，创新监管方法，强化风险治理，深化责任落实，提高药品监管的科学化、法治化、现代化，切实保障人民群众用药安全有效。根据巴中市人民政府办公室关于印发《贯彻落实<四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划>的实施方案》，制定本实施方案。

一、总体要求

（一）指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平总书记对四川工作系列重要指示精神和关于药品监管的重要讲话、重要批示指示精神，全面落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神及省委省政府、市委市政府、区委区政府决策部署，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，融入新发展格局，努力构建清爽巴州、奋进巴州、幸福巴州。牢固树立以人民为中心的发展思想，以“四个最严”为根本导向，以监管创新驱动为核心，统筹安全监管和创新发展，落实依法治理、全程治理、风险治理、专业治理、社会治理，强监管守底线、兴产业促发展，全面提高药品安全治理能力，着力构建科学高效、社会共治的药品安全现代治理体系，切实保障人民群众用药安全有效可及。

（二）基本原则

1．坚持以人为本，满足人民需要。坚持以人民为中心的发展理念，始终把保障药品安全，维护人民群众身体健康作为出发点和落脚点，聚焦人民群众所需所盼，聚焦人民群众反映最突出的药品安全问题，及时回应人民群众关切，不断满足人民群众日益增长的用药安全需要，切实提升人民群众获得感、幸福感、安全感。

2．坚持社会共治，筑牢安全底线。严格落实药品安全企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任，鼓励新闻媒体、行业协会和社会公众参与药品安全治理，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。突出源头严防、过程严管、风险严控，加强对药品全生命周期监管，强化预警机制与风险处置，保障药品质量和用药安全，牢牢守住药品安全底线。

3．坚持改革创新，服务产业发展。深化监管体制机制改革，优化资源配置，推动监管理念和监管模式创新，发挥监管引导和推动作用，激发企业提高药品质量、保障药品安全的内生动力，推动医药产业转型升级，加强药品零售企业向基层延伸，提高整体竞争力，促进医药产业高质量发展。

（三）主要目标

“十四五”末，健全药品监管体制机制，构建科学、高效、专业、权威的监管体系。建立协同机制及部门、区域间协调联动机制，与法律法规相配套的工作制度体系得到完善。综合监管能力显著增强，行政审批、监督检查、应急处置能力水平进一步提高，“放管服”改革得到深化、审评审批制度、政务服务体系进一步优化，药物警戒监测体系更加完善。产业高质量发展成效明显，现代化药品安全治理体系初步形成，药品监管事业和医药产业高质量发展同促互进新格局基本建立，推进药品零售“互联网+”信息化监管。

二、主要任务

（一）健全药品监管体制机制

1．完善药品安全监管体系。落实“三定方案”药品监管事权规定，完善信息报送、稽查执法、检查检验、监测评价、应急处置等方面的衔接机制，完善行政管理与技术支撑在许可、检查、处罚等事项方面的协调联动，形成权责明确、衔接顺畅、协作紧密的药品安全监管体系。加大对血液制品、注射剂等高风险产品的日常监管力度；加大对使用范围广、不良反应集中、投诉举报较多的重点品种的抽检力度；建立线上线下协同监管机制，严厉打击互联网制售假药违法行为，开展“线上净网、线下清源”行动，重点打击违法添加、制假售假行为。

2．加强药品监管机构建设。突出专业特点，加强检验检测、药物警戒等药品监管技术支撑机构建设。根据监管事权和产业高质量发展需要，建立与各级监管机构职责相匹配的药品监管专业力量。保障日常监管、执法办案、应急处置等工作顺利开展，确保药品监管履职到位。

3．贯彻实施《药品管理法》《疫苗管理法》，健全和完善与新时代监管实际相适应的法规制度体系。加强标准体系建设，完善药品相关指导原则，将“四个最严”要求融入其中，依法严厉打击药品领域违法犯罪行为，建立“黑名单”制度，对失信企业和人员实行跨部门、跨地域联合惩戒，深化行政执法与刑事司法衔接，健全行政执法责任机制、监督机制和执法办案激励机制，确保药品质量安全。

4．完善药品安全应急机制。全力支持做好常态化疫情防控，出台药品医疗器械安全突发事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中对检验检测、体系核查、行政审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。强化应急队伍及应急装备建设，加强应急能力培训，开展常态化药品安全应急演练，提升应急处置能力，加强安全风险管理，确保药品质量安全有效。

5．完善监管协同联动机制。完善跨区域跨部门药品监管协同机制。围绕“三医联动”，推进医疗、医药、医保联动改革的系统集成。积极参与医药、医保和医疗改革联动，建立药品供应端、采购端、医疗服务端协同保障机制。积极落实国家组织药品集中采购政策，建立药品安全及产业发展综合协调机制，强化与发展改革、财政、科技、经济和信息化、医保、卫健、中医药管理等部门合作。纵向上细化落实各环节监管责任，做到事权清晰、上下畅通，横向上做好行刑衔接机制，建立与公安、司法部门之间的重大案件信息通报机制，强化部门协作，建立起畅通高效、规范有序的线索移送、信息共享、联合执法等机制，提升药品治理合力。

（二）守住药品安全底线

1．强化药品风险防控。坚持风险管理理念，探索建立科学规范的药品质量安全风险研判机制。利用大数据开展药品、医疗器械、化妆品安全风险监测、识别及研判。整合各环节的风险信息，构建统一的风险监测系统，及时发布风险预警信息。健全风险会商和风险处置机制，加强对药品质量安全风险的分析，制定风险清单，精准实施风险防控。不定期开展药品、医疗器械、化妆品安全风险排查，组织实施药品、医疗器械、化妆品抽查检验，加大对抽检不合格药品、医疗器械、化妆品核查处置力度。

2．强化药品安全监管。严格按照《药品经营质量管理规范》经营药品，强化监督检查和监督抽检，提高监督检查覆盖率。加强互联网药品销售监管，利用大数据等手段，推进网售药品违法行为监测，及时排查处置网售药品风险，严厉查处网售假劣药品等违法行为。抓好高温季节、农村药品器械安全专项整治。组织开展药品零售综合整治、化妆品“线上净网、线下清源”整治。推动药品零售企业执业药师差异化配备。加强药品使用环节质量监管，重点对血液制品、生物制品、特殊药品、医疗机构制剂、集采中选药品等品种的监管，鼓励中医医疗机构参与国家药品不良反应监测哨点医院建设。严格排查疫情防控产品、新冠疫苗、中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中成药、医疗机构中药制剂等领域风险隐患。

3．强化医疗器械安全监管。认真实施新修订的《医疗器械监督管理条例》，按国家药品监督管理局要求实施医疗器械唯一标识制度，完善医疗器械监管制度，实施分级分类监管。加大对无菌、植入性医疗器械、诊断试剂等高风险医疗器械的监管力度，强化案件查办力度，震慑违法违规行为。创新监管手段与方法，通过责任约谈、抽检监测、示范引领、风险会商等措施，开展风险隐患排查与治理，提高医疗器械监管的科学性、有效性、规范性。

4．强化化妆品安全监管。深入贯彻落实《化妆品监督管理条例》，提升化妆品质量安全监管水平。强化化妆品备案管理。加强化妆品经营监管，积极探索网络销售化妆品监管新模式，突出重点领域和重点产品，严厉打击违法违规行为。

5．强化监督执法力度。坚持依法行政和信息公开，充分发挥法律顾问、技术专家咨询论证作用，提升重大行政决策法治化水平，提升监管执法质量、效率和公信力。加强综合执法力量配备，完善执法办案机制，强化部门执法职责。加大综合执法大队办案力度，针对重点品种、重点环节和重点领域持续开展专项整治。探索建立区域协作、证据互认、信息共享等跨区域办案机制。深化行政执法与刑事司法衔接，落实“处罚到人”措施，严厉打击药品、医疗器械、化妆品等违法犯罪行为。

（三）构筑药品监管保障体系

1．加强智慧监管能力建设。加快药品智慧监管平台应用，按照国家药品监管信息化标准的要求，进一步完善“两品一械”经营、使用监管对象基础数据库，实现生产经营产品信息动态更新，并实现与上级对接。完善许可备案、日常监管、行政执法、风险防控等应用系统功能，开展追溯监管、信用管理等创新信息系统建设，构建电子监管档案，实现基础信息互通互联、交换共享，融合政务服务、监管执法、检验检测、风险管控于一体的药品智慧监管平台。

2．加强药物警戒体系建设。加强药物警戒体系建设，配备与地区人口数量、经济发展水平、医药企业产业规模、医疗水平等工作要求相适应的药物警戒专职专业人员，构建较为完备的药物警戒体系。创新完善监测评价机制，探索药品、化妆品不良反应、医疗器械不良事件收集的新方法、新渠道。推进“两品一械”监测哨点建设。加强与卫生健康等部门的沟通合作，探索联合建立医疗机构监测工作考核机制，对医疗机构开展药物警戒工作进行激励和约束，持续提升监测报告质量。

3．加强药品专业队伍建设。积极改革和完善药品专业人才引进、使用、培养、评价、激励等制度机制，推进专业技术职称评审机制建设，着力引进和培养生物医药、检验检测、监测评价等高层次专业人才。加强检验检测队伍建设，提升应急检查、合规确认及风险研判能力。规范监管人员入职培训和在职教育，积极开展监管执法人员专业能力培训，有计划地开展药品监管机构负责人领导能力培训。开办实操型培训班，采取案例演练、实景模拟等方式，有针对性地加强业务知识和执法实务培训，切实提高监管人员执法能力。充分利用网络平台，拓宽教育培训可及性，提高队伍依法行政、科学监管能力。

（四）推动医药产业高质量发展

1．持续深化“放管服”改革。推动全链条优化审批、全过程公正监管、全周期跟踪服务，推动审批减时限、减环节、减费用，不断提升政务服务质效。纵深推进“一网通办”前提下“最多跑一次”改革，逐步实现“全程网办”，深化“不见面”审批，努力营造医药产业高质量发展的营商环境。

2．深化地方药品标准研究。积极推动川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程建设。坚持品质优先，推行“一县一品”建设，培优壮大主导品种。鼓励对巴中产道地药材开展“三标准、五规范、二体系”的系统研究，提升巴中中药材品质。推进巴州区“中药材溯源试点区”建设。鼓励企业制定高于国家、行业和地方标准的药品、医疗器械、化妆品企业标准，实施企业标准自我声明公开和监督制度。

3．支持医药产业发展升级。激发市场主体活力，加强新法规新政策学习解读，引导企业充分运用药品上市许可持有人等制度，科学合理配置资源，提升产业聚集度。发挥龙头企业示范带动作用，加速生产应用协同和产品创新迭代，引导企业聚焦创新药，发展独家名优产品，减少低水平重复，促进产业结构逐步转型升级。支持中药产业发展，实施“道地药材品质提升工程”，加强“三品一标”申报认证。支持获得国家地理标志证明、商标注册保护、中华老字号和具有历史沉积的中药材和中成药品牌建设。开辟绿色通道，对创新产品研发生产，实行全程跟踪服务，引领医药产业创新发展。

4．中药文化是中华文化的一个瑰宝，是推动文化复兴的重要引擎。坚持继承精华，守正创新。发扬中药文化博大精深，与区中医药发展促进中心联合支持中药基地建设。开展中药制剂和饮片的传统炮制与现代工艺的差异性结合，规范传统制药工艺与现代技术融合发展。提升中药文化自信，开展中药饮片集中整治，规范中药饮片市场秩序，为实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量。

（五）构建药品安全多元共治

1．落实政府管理责任。坚持药品安全党政同责，履行好药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，将药品安全和检验检测、监测评价等技术支撑体系作为重要内容纳入公共卫生体系统筹规划建设。落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任考评评估体系，建立健全药品安全责任约谈机制和责任追究机制。

2．压实企业主体责任。加大法律法规宣传贯彻力度，增强药品经营使用单位主体责任意识，提升落实主体责任的能力。依法加强对涉药单位生产经营活动的监督，督促其建立健全质量安全责任体系，有效防控药品质量安全风险。鼓励药品经营使用单位加大保障药品质量安全方面的投入，加强供应链管理和安全保障措施。强化药品经营者质量管理责任、互联网药品销售第三方平台管理责任。

3．推动行业自律自治。引导支持行业协会参与药品安全治理，充分发挥行业协会和社会组织在信息服务、技术创新、培训交流、行业自律等方面的作用，引导和督促药品生产经营者依法生产经营，推动行业自我管理、自我规范、自我净化、自我提高。

4．促进社会多元共治。积极搭建社会共治平台，建立社会共治激励机制。加大药品安全宣传引导和舆情监测，畅通投诉举报渠道，积极引导和支持公众参与监督。完善信息发布制度，依法主动公开行政审批、监督检查、抽检监测、执法办案等监管信息。

三、保障措施

（一）加强组织领导

加强党对药品安全工作的组织领导，发挥党总揽全局、协调各方的领导核心作用。认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。建立药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导。落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，对本辖区药品安全工作依法承担相应责任。

（二）保障经费投入

根据药品监管工作特点做好经费保障，按规定依法将药品安全监管经费纳入本级财政预算。依法将检验、检查、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。

（三）建立激励机制

加强药品监管队伍思想政治建设，激励药品监管队伍履职尽责，担当作为。建立依法履职免责、容错纠错制度，健全履行职务权益保护制度。优化人才成长途径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人按规定给予表彰奖励，在全区形成锐意进取、奋发作为的良好风尚。

（四）严格督查评估

完善药品安全工作考核评估体系，建立健全规划评估和监督机制。定期评估“十四五”药品安全及高质量发展规划实施情况，对主要任务进行动态跟踪，实施绩效评估。加强督促检查、中期考核和终期评估，确保规划各项任务落地落实。